Les biotechnologies

Selon "Le Petit Larousse" (Dictionnaire multimedia, Édition 2005, sur CD-ROM), la biotechnologie est une "technique produisant par manipulations génétiques des molécules biologiques ou des organismes transgéniques en vue d'applications industrielles". Bien que le terme soit récent, les "biotechnologies" sont contemporaines des civilisations primitives : la production du pain, du vin, du cidre, de la bière, de la choucroute, du fromage, de la conservation de la viande et du poisson par fumage ou salage, de la confiture ou des fruits séchés ou confits, relèvent des biotechnologies.

Mais le développement de la génétique et des premières "manipulations" de gènes, réalisées au début des années soixante-dix sur des cellules vivantes, animales ou végétales, ont ouvert une nouvelle ère dans le développement industriel des produits et organismes dits "génétiquement modifiés" ou "transgéniques".

Dés 1972 s'est posée la question de la brevetabilité des organismes vivants transgéniques, uni- ou pluri-cellulaires, végétaux ou animaux, et de la brevetabilité des méthodes et procédés mis en oeuvre. (Brevet H. BOYER et S. COHEN, accordé en 1978).

La brevetabilité du "vivant" pose au moins deux séries de questions fondamentales :

1- "Breveter" équivaudrait à "s'approprier", (pour une durée certes limitée) ce phénomène que nous appelons "la vie". Breveter une structure vivante, même élémentaire, heurte profondément nos consciences, quelles que soient nos convictions morales, philosophiques ou religieuses. Certes aucun inventeur n'a encore créé de toutes pièces une "structure vivante", mais qu'adviendrait-il si l'on y parvenait ? Les Offices de brevets feraient-ils jouer la clause de "non-conformité à l'ordre public et aux bonnes moeurs" ou de manque d'application industrielle pour rejeter la demande ?

2- Dans le domaine du "vivant", comment définira-t-on la frontière entre la découverte (non brevetable) et l'invention (brevetable) ? La structure de la double chaîne d'ADN a bien été une découverte (J.D. Watson en 1953, prix Nobel en 1962) mais l'on a déjà breveté ou tenté de breveter des structures moléculaires identiques puis analogues à des fragments d'ADN, et de breveter des ADN modifiés dans des buts scientifiques ou thérapeutiques, ces derniers pouvant servir d'alibis aux premiers...

Jusqu'où ira-t-on ? et quelle autorité, quel "comité d'éthique" se chargera de tracer la ligne à ne pas franchir, et de faire respecter cette interdiction ?

Tout a débuté en 1981, lorsque l'Office des brevets des États-Unis (l'USPTO) a accordé le brevet US 4 259 444 à A.M. CHAKRABARTY pour une bactérie de l'espèce Pseudonomas, modifiée génétiquement pour qu'elle puisse dégrader les quatre types d'hydrocarbures contenus dans le pétrole naturel. En 1987, un brevet US est accordé pour une huître "diploïde" ; le 12 avril 1988, un brevet US 4 736 866 est accordé pour une souris transgénique à laquelle a été incorporé, à l'état embryonnaire, un "oncogène" (gène du cancer), puis le 29 décembre 1992, pour une souris transgénique résistant à certaines infections virales.

L'Office Européen des Brevets qui avait d'abord rejeté la "souris transgénique" sur la base de l'art. 53 b de la Convention de MUNICH est revenu sur sa position (9 oct. 1990) et a accepté d'examiner la demande sur la base des critères habituels : nouveauté et activité inventive. Le brevet a finalement été accordé, (EP 169 672)après avoir fait l'objet de plusieurs oppositions. Il a également été accordé en Allemagne (DE 3 586 020).

Depuis, les événements se sont accélérés avec le problème des thérapies géniques appliquées à l'homme, notamment pour le traitement des maladies d'origine génétique : mucoviscidose, myopathie, trisomie-21, et de certains cancers (mélanomes), etc.

La loi du 29 juillet 1994 (dite loi sur le bioéthique) avait interdit les recherches sur l'embryon, sauf dérogation exceptionnelle pour des études à finalité médicale. Cette interdiction semblait s'étendre au clonage dont on ne parlait pas encore à cette date. La loi devait être révisée au bout de cinq ans, mais rien n'avait encore été fait tant la matière est complexe, les positions opposées et les envies de breveter "tout ce qui passe", exacerbées..

Suite au débat devant le parlement français, des 9, 10 et 11 décembre 2003, une nouvelle loi modificative, du 8 juillet 2004 vient de lever l'interdiction des recherches sur l'embryon humain, à titre dérogatoire, pour une période probatoire de cinq ans. C'est un revirement par rapport à la loi de juillet 1994. Toutefois, à défaut d'une méthode alternative d'efficacité comparable, "les recherches sur l'embryon pourraient être autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de progrès thérapeutiques majeurs".

La nouvelle loi fait toujours du clonage reproductif (reproduction d'un être humain à l'identique) un "crime contre l'espèce humaine", passible de 30 ans de prison et de 7,5 millions d'€uros : "est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une personne. humaine, vivante ou décédée". Elle condamne également le clonage thérapeutique de 7 ans de prison et de 100 000 € d'amende. Toutefois, la nouvelle loi autoriserait de breveter sous certaines conditions la séquence partielle ou totale d'un gène. Il reste donc un certain "flou" sur la transposition de la directive européenne sur les brevets, notamment sur les séquences partielles ou totales d'un gène, ainsi que sur la procréation médicalement assistée en particulier sur le D.P.I. (diagnostic préimplantatoire), toujours avec une période limitée à cinq ans, après agrément de la future "Agence de Biomédecine".'qui reste à créer).

Une Directive (98/44) de la C.E., publiée au Journal Officiel des Communautés Européennes du 8 avril 1998, pages C110/17 à 24, et entrée en vigueur le 6 juillet 1998, sur la « Protection juridique des inventions biotechnologiques » précise les conditions de brevetabilité, s'efforce de concilier les règles d'éthique avec le droit des brevets et définit la portée des brevets sur la matière vivante. A ce jour, des dizaines de milliers de brevets sont en attente de dépôt, et, pour une grande partie, en cours d'examen. Les Offices de brevets ne feront pas longtemps la sourde oreille.

Il ne faut donc pas se faire trop d'illusions...Certes, cette Directive ne concerne que les États membres de l'Union Européenne, mais de toutes façons elle va se trouver dépassée avant même qu'elle ne produise tous ses effets. Comme on a pu le lire dans la presse récemment : « La pression économique écrase l'éthique », « le marché des gènes humains en pleine expansion » etc. A titre d'exemple, le marché des tests génétiques prénataux et des tests de « prédisposition » (N.B. à certaines maladies) représente un marché potentiel de plus de dix milliards de dollars.

Dans ces conditions, on peut avoir la quasi certitude que l'appropriation du "vivant", animal ou végétal, par des brevets entrera rapidement dans la pratique à bref délai et dans des conditions de moins en moins restrictives. Même l'interdiction du clonage ou de la sélection d'embryons ne résistera pas longtemps. On peut le déplorer, mais c'est ainsi.

Où en est-on en 2004 ?

En 1999, l'Office Européen des Brevets avait décidé de garantir une pratique unifiée pour la délivrance des brevets dans le domaine de la biotechnologie et de transposer la directive de l'U.E. (98/44/CE) dans la Convention sur le Brevet européen (CBE). A l'heure actuelle, l'OEB est liée par cette directive depuis 1999, bien que les quinze États membres de l'U.E. n'aient pas encore tous rempli l'obligation qui leur est faite de transposer la directive dans leur droit national.

La position actuelle de l'O.E.B. est précisée comme suit : (nous citons)

"La CBE et la directive de l'U.E. autorisent la délivrance de brevets ayant pour objet une matière biologique isoIée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique. En revanche, il n'est pas déIlivré de brevets européens pour des variétés végétales ou des races animales, ainsi que pour les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux.

"Cependant, les animaux et les végétaux sont brevetables si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.

"Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène ne peuvent pas être brevetés. Toutefois, un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquenœ partielle d'un gène, peut être brevetable même si la structure de cet élément est identique à œlle d'un élément naturel. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit cependant être concrètement exposée dans la demande de brevet européen." (fin de citation).

Deux sites WEB peuvent fournir des informations plus détaillées, et s'y ajoutent les débats parlementaire ci-après.:

- Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies : Groupe européen d'éthique

- Forum de discussion sur les inventions biotechnologiques :Forum de discussion

- Voir également : débats à l'Assemblée Nationale,

- Voir dans la bibliographie l'ouvrage rermarquable de M.-C. CHEMTOB-CONCÉ et A. GALLOCHAT (rubrique : htm63a)

Les "brevets géants"

En juin 2000, deux demandes de brevets déposées à l'Offce Européen des Brevets étaient d'un volume totalement inhabituel, battant, et de loin, le record du Monde détenu par l'invention des mémoires à tores de ferrites (Forester, M.I.T. 1953), qui occupaient (si mes souvenirs sont exacts...) environ 380 pages. Dans le cas présent, l'O.E.B. s'est trouvé devant le problème de publier environ cinquante mille pages de séquences d'ADN. Fallait-il, conformément aux disposition habituelles, procéder à une édition sur papier de la demande de brevet ? La première page du brevet était très insuffisante pour contenir les quelques 200 priorités revendiquées. L'O.E.B. avait choisi de publier une première page "normale" avec seulement neuf revendications de priorité, les autres étant reportées sur les pages suivantes.Mais, finalement, l'Office a opté pour la publication sur CD-ROM au format habituel PDF (Adobe) et il a été décidé que les CD-ROMs seraient systématiquement envoyés aux abonnés du système "ESPACE®" EP-A".. Il est probable - et même certain - que ce cas ne restera pas isolé et que la publication sur CD-ROM sera généralisée pour ce type de "méga-brevets".